تأیید اولین دستگاه MRI با توان مغناطیسی ۷ تسلا توسط FDA

سرانجام اداره‌ی کل غذا و داروی آمریکا، اولین دستگاه تصویربرداریMRI ، با توان مغناطیسی ۷ تسلا را تایید کرد؛ این توان مغناطیسی بیش از دو برابرِ توان مغناطیسی معمولِ در حال استفاده در آمریکا می‌باشد. MAGNETOM TERRA اولین دستگاه ام آر آی ۷ تسلا برای کاربری های بالینی در ایالات متحده‌ی آمریکا است.

دکتر Robert Ochs، مدیر بخش سلامت رادیولوژی در مرکز ابزار و سلامت رادیولوژی FDA می‌گوید:" کیفیت کلی تصویر ام آر آی با افزایش قدرت میدان مغناطیسی بهبود می‌یابد. بالا رفتن قدرت میدان باعث می‌شود جزئیات و ساختارهای زیر پاتولوژیک بهتر به تصویر کشیده شوند که به نوبه‌ی خود می تواند قدرت تشخیص بیماری‌ها را افزایش دهد."

MRI یک روش تصویربرداری پزشکی است، که می‌تواند از ساختارهای داخلی بدن تصویربرداری کند. اسکنرهای MRI از میدان‌های قوی مغناطیسی و امواج رادیویی برای تشکیل تصویر استفاده می کنند. سیگنال های استفاده شده در تشکیل تصویر MRI اغلب از پروتون‌های موجود در مولکول های چربی و آب موجود در بدن ایجاد می شود. در صورتی که این تصاویر توسط یک پزشک حاذق بررسی شوند، حاوی اطلاعاتی هستند که می‌تواند در تشخیص به موقع بیماری‌ها به کمک پزشکان بیاید. اسکنرهای MRI با قدرت میدان مغناطیسی‌های مختلفی که با واحد تسلا(T) بیان می‌شود ساخته و وارد عرصه‌ی پزشکی می‌شوند. پیش از این قدرت میدان مغناطیسی دستگاه‌های MRI به ۳ تسلا و پایین‌تر از آن محدود بود.

FDA دستگاه مگنتوم ترا را از مسیر تأییدیه‌ی (k)۵۱۰ آزموده است. مسیر (k)۵۱۰ یک مسیر طراحی شده توسط FDA است که دستگاه‌ها را پیش از ورود به بازار آزمایش و بررسی می‌کند که آیا این دستگاه جدید همانند یک دستگاه مورد تأیید که پیشتر در بازار موجود بوده عمل می‌کند یا خیر.

FDA تأییدیه‌ی خود را بر مبنای مقایسه‌ای بین این دستگاه و دستگاه پیش فرض حین تصویربرداری کلینیکی آزمایشی قرار داده است. این مؤسسه امنیت امواج رادیویی سیستم‌های زیر مجموعه‌ی مگنتوم ترا را به صورت مدل‌سازی کامپیوتری، شبیه‌سازی و آزمون های تأییدیِ دقیق عملی سنجیده است. شرکت سازنده هم اطلاعاتی را فراهم آورده که در آن مقایسه‌ای بین ۳۵ فرد سالم صورت گرفته است. یک بار با دستگاه ۷ تسلا و بار دیگر با دستگاه ۳ تسلا تصویربرداری شده بودند. رادیولوژیست‌های دارای بورد٬ این دو سری تصاویر را بررسی کرده و تأیید کردند که تصاویر حاصل از دستگاه ۷ تسلا دارای قدرت تشخیصی بالا بوده و در مواردی دارای برتری هایی نسبت به دستگاه ۳ تسلا می باشند.

دستگاه مگنتوم ترا برای بیماران با وزن بیش از 30 کیلوگرم ( 66 پوند) و مختص تصویربرداری از سر، دست‌ها و پاها(اندام‌ها) می‌باشد.

FDA تأییدیه‌ی دستگاه مگنتوم ترا را به شرکت .Siemens Medical Solutions Inc واگذار کرده است.

آژانس FDA جزئی از دپارتمان بهداشت و سرویس‌های انسانی ایالات متحده‌ی آمریکا است و از سلامت و بهداشت عمومی محافظت می‌کند. این آژانس با حصول اطمینان از ایمنی، کارایی و امنیت داروهای انسانی و حیوانی، واکسن ها و دیگر تولیدات بیولوژیکی برای استفاده‌های انسانی و دستگاه‌های پزشکی، سعی در محافظت از بهداشت عمومی دارد. این آژانس همچنین مسئول حفظ امنیت و ایمنی صنایع غذایی، لوازم آرایشی و بهداشتی، تولیدات رژیمی، تولیدات دارای تابش‌های الکترونیکی و قانون گذاری در رابطه با محصولات تنباکویی می باشد.

منبع: https://www.fda.gov